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Dos laboratorios que se dedican al desarrollo de genéricos ya solicitaron el registro sanitario y esperan a que la Secretaría de Salud emita su dictamen para poder comenzar a fabricar dos medicamentos nuevos y más baratos para tratar la influenza a partir de la sustancia Oseltamivir.
En este sentido, el encargado de despacho de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Julio Sánchez y Tepoz, dijo a 24 HORAS que en estos momentos dos laboratorios ya solicitaron el registro sanitario para sus versiones genéricas del Tamiflu (nombre comercial).
Lo que falta es que la Cofepris termine y entregue su dictamen científico, una prueba clínica y química, mediante el cual se asegurará de que estos nuevos medicamentos son seguros (que no le hacen daño al usuario), eficaces (que curan la influenza) y fueron elaborados con los estándares de calidad requeridos.
“Que se demuestre que este producto tiene la misma eficacia científica que el medicamento innovador (de patente), que es seguro. Y tiene que acreditar que todos los procesos de fabricación cuentan con buenas prácticas. Todo se concentra en un expediente para que nosotros analicemos, después consultamos al Instituto Mexicano de Propiedad Industrial y con base en ello podemos resolver si emitimos el registro”, explicó en entrevista.
“El procedimiento tiene una duración promedio de tres meses si no requerimos información adicional. Si existe alguna problemática del laboratorio, podría llegar hasta ocho meses. Esto dependerá de la información del laboratorio”.
Esto quiere decir que en un plazo de tres meses (ocho de existir alguna complicación), México podría comenzar a comercializar una versión genérica del medicamento Tamiflu, informó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El pasado viernes 26 de febrero venció el plazo de 20 años para que la farmacéutica suiza Roche pudiera fabricar y comercializar de manera exclusiva en México el fármaco Oseltamivir, cuya patente le pertenecía.
La sal Oseltamivir es la sustancia activa del medicamento Tamiflu desarrollado por Roche, el cual hasta el momento es el único existente en México para tratar la infección ocasionada por el virus de la influenza. Este medicamento es el que comercializan las farmacias privadas y recetan los médicos de las instituciones de salud.
Derivado de la aplicación de la cláusula Bolar (que rige en el Derecho internacional) desde hace tres años Roche tuvo que liberar la información necesaria para que otros laboratorios puedan fabricar y desarrollar medicamentos con Oseltamivir; aunque sin los otros compuestos químicos que contiene el medicamento Tamiflu (de los cuales aún no vence la patente).
El objetivo de esta cláusula es que las empresas genéricas tengan preparado su producto y puedan comenzar a comercializarlo de manera casi inmediata al vencimiento de la patente.
El medicamento de patente del laboratorio Roche actualmente tiene un precio que oscila entre los 500 y los 790 pesos por unidad en farmacias privadas. De acuerdo con datos previos de la Cofepris, los medicamentos genéricos han ayudado a disminuir hasta en 66% el gasto de bolsillo de las familias mexicanas.
Persiste desabasto de Tamiflú en 35% de farmacias
La Asociación Nacional de Farmacias de México (Anafarmex) dio a conocer que hasta el momento persiste el desabasto del fármaco Oseltamivir (cuyo nombre comercial es Tamiflú) en 35% de las farmacias del país.
Tenemos un 65% ya de abasto en el mercado, vienen surtimientos complementarios (…) No está el mercado reabastecido al 100% y el faltante no está diferenciado, tanto en las ciudades más importantes del país como en zonas conurbadas, en tiendas de autoservicio como en cadenas grandes y en las Pymes. Vamos a abatir ese faltante, el país va a quedar blindado de tratamientos para la influenza.
Los datos de la Dirección General de Epidemiología de la Secretaría de Salud, actualizados al 25 de febrero, reportan que desde octubre de 2015 se han confirmado dos mil 818 casos positivos de influenza: mil 421 del subtipo AH3N2, 945 de AH1N1, 339 de B y 113 de influenza A. También se han confirmado 98 defunciones por influenza, de las cuales 68 han sido por AH1N1, el subtipo más peligroso.
La semana pasada, Anafarmex dio a conocer que 52% de las más de 30 mil farmacias que hay en el país no tenían el medicamento, pues solamente se encontraban en circulación cinco mil unidades de Tamiflú (Oseltamivir) de las 80 mil que la empresa farmacéutica Roche distribuyó al sector privado entre el 15 de noviembre de 2015 y el 24 de febrero pasado.
La advertencia
A raíz de esta situación, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) lanzó una advertencia a Roche de sancionarla si no lograba garantizar el abasto del medicamento antes del 6 de marzo. En respuesta, el laboratorio dio a conocer que en los próximos días importará 90 mil unidades adicionales del fármaco. Al momento, no se ha logrado eliminar el desabasto, pues todavía persiste en 35% de las farmacias del país.
Ello a pesar de que entre el 26 de febrero y el 1 de marzo, se pusieron en circulación 17 mil unidades adicionales del medicamento (11 mil 300 de la reserva estratégica de la Secretaría de Salud, y 5 mil 700 las puso Roche) de las cuales seis mil 300 se direccionaron al sector público y 10 mil 700 para farmacias privadas.
Adicionalmente, Roche se comprometió a que en los próximos días importará 85 mil unidades adicionales del medicamento: 20 mil para el sector público y 65 mil para el privado.
“En un principio, el sector más desabastecido eran las Pymes (farmacias pequeñas y medianas). No ha sido suficiente el reabasto porque había cinco mil piezas que se estaban distribuyendo en las 30 mil farmacias”, mencionó en conferencia de prensa Antonio Pascual Feria, presidente de Anafarmex.
El organismo, representante de siete mil establecimientos, dio a conocer que a raíz de la preocupación que ha despertado el avance de la enfermedad se empiezan a reportar prácticas de especulación con los precios y, aunque han sido pocos (15), ya se recibieron reportes de vendedores que están ofreciendo el medicamento a través de Internet en precios que pueden llegar hasta los tres mil pesos.
Ante ello, pidió a los usuarios que comparen precios antes de adquirir el Tamiflú, pues en establecimientos el costo de cada caja puede variar entre 500 y 700 pesos. Es necesario aplicar el tratamiento en las primeras 48 horas de presentarse los síntomas para que tenga efecto en el tratamiento de la influenza.
Tanto Cofepris como Anafarmex habilitaron números telefónicos para orientar a los pacientes sobre los establecimientos donde esté en existencia el medicamento. El teléfono de Cofepris es el 01 800 033 5050, habilitado las 24 horas del día. Anafarmex puso a disposición los teléfonos de la institución: 5553 4647, 4033 y 8813, disponibles de lunes a viernes de 10:00 a 18:00 horas para orientar sobre dónde conseguir el medicamento.
La Secretaría de Salud abastecerá las recetas emitidas por médicos particulares en caso de que no haya el producto en farmacias privadas, ello previo a la confirmación del diagnóstico y la validación de la receta.